江苏省卫生健康委关于印发《江苏省乙类大型医用
设备配置许可管理实施细则》的通知
发布日期:2019-05-31 14:39 来源:大发山西快乐十分11选5 办公厅 浏览次数: 字体:[ ]

苏卫规(规划)〔2019〕2号


各市卫生健康(卫生计生)委、省(部)属医疗机构:

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》(国卫规划发〔2018〕12号)等规定,结合我省实际,我委研究制定了《江苏省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》,已经委主任办公会审议通过。现印发你们,请遵照执行。

 

                            江苏省卫生健康委员会

                            2019年2月3日

 

江苏省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则

 

第一章 总 则

第一条 为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革,进一步规范乙类大型医用设备配置许可,根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》等规定,制定本细则。

第二条 本省乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查、决定及其监督管理,适用本细则。

第三条 乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效原则。

第四条 江苏省卫生健康委员会(以下简称省卫生健康委)负责乙类大型医用设备配置许可的组织实施。

第五条 省卫生健康委构建全省大型医用设备配置与使用监督管理信息系统,对配置许可申请、受理、办理及使用等相关活动实行全过程信息化管理,方便申请单位查询进度和结果,并及时向社会公开许可结果。

第二章 配置许可申请与受理

第六条 申请乙类大型医用设备配置许可,应当具备下列条件:

(一)符合乙类大型医用设备配置规划;

(二)具有执业许可证,并设置相应的诊疗科目;或者具备符合相关规定要求从事医疗服务的其他法人资质;

(三)与功能定位、临床服务需求相适应,具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员。

第七条 申请单位应当向省政务服务中心卫生健康委服务窗口(以下简称服务窗口),提交纸质申请材料一式两份;或者通过江苏政务服务网,提交电子版申请材料。纸质申请材料与电子申请材料应当一致。

第八条 申请单位提交的申请材料包括:

(一)乙类大型医用设备配置许可申请表(附件1);

(二)申请单位执业许可证复印件,或者符合相关规定要求从事医疗服务的其他法人资质复印件;

(三)加载有统一社会信用代码的营业执照或者法人证书复印件;

(四)与所申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力等材料复印件。

第九条 申请单位为在建或者筹建的,申请材料包括:

(一)乙类大型医用设备配置许可申请表(附件1);

(二)申请单位(三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构)设置医疗机构批准书复印件,或者符合相关规定要求从事医疗服务的其他法人资质复印件;

(三)加载有统一社会信用代码的营业执照或者法人证书复印件;

(四)承诺所申请大型医用设备投入使用前,具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。

第十条 申请配置本省境内新上市单台(套)价格在1000万元至3000万元的大型医用设备,除第八条、第九条规定的材料外,还应当同时提供医疗器械注册证复印件和设备情况介绍(包括基本情况、境外配置、使用、售价、收费等)。

第十一条 服务窗口集中受理时间为每年3月、7月、11月的前5个工作日。

第十二条 服务窗口收到申请材料后,根据下列情况分别作出处理:

(一)申请配置设备不属于乙类大型医用设备的,不予受理。其中,属于甲类大型医用设备的,应当告知申请单位向国家卫生健康委员会申请;申请事项依法不需要取得许可的,及时告知不需要申请。

(二)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者自收到申请材料之日起5个工作日内,一次性告知申请单位需要补正的全部内容。

(三)申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交了全部补正申请材料,予以受理并出具受理通知书。

(四)经告知补正后,申请材料仍不符合法定形式,或者未按照要求提交全部补正材料的,出具不予受理通知书,说明不予受理的理由。

第三章 配置许可审查与决定

第十三条 设区市卫生健康行政部门根据本地区医疗服务体系规划等,制定本辖区内各医疗机构大型医用设备具体需求规划,报省卫生健康委。省卫生健康委根据国家卫生健康委发布的大型医用设备配置规划,对申请单位乙类大型医用设备配置许可申请进行审查。

第十四条 省卫生健康委建立乙类大型医用设备配置专家技术评审制度;组织或委托第三方机构,建立专家评审组,开展技术评审工作。根据所申请设备的配置标准,对申请单位应当具备的技术条件、使用能力、专业技术人员资质和能力、配套设施、专科建设、临床服务需求等情况,依法、客观、严格、公正地予以审查评审。

第十五条 专家技术评审可采取分散评审或者集中评审等方式进行。应当自接受委托之日起30个工作日内完成,并将结果报送至省卫生健康委。

按集中评审方式实施的,申请单位应当向专家评审组介绍本单位相关资质等情况。评审中需要对实际情况进行核实时,可以委托申请单位所在地卫生健康行政部门核查。

具备条件时,可以实行网上专家技术评审。

第十六条 建立和完善评审专家库。评审专家应当从专家库中随机抽取,人数为奇数。确因需要的,也可以在专家库外,聘请相关领域具有较高业务素质和良好职业道德的专家担任评审专家。

评审专家实行回避制度,与审查评审工作存在利害关系的专家应当回避。

第十七条 省卫生健康委根据配置规划审查和专家评审意见等情况,应当自受理通知书出具之日起20个工作日,作出准予许可或者不予许可决定。第十五条规定的专家技术评审时间不计算在内。因特殊原因需要延长期限时,经省卫生健康委负责人批准同意,可以延长10个工作日,并将延长期限的理由告知申请单位。

第十八条 作出准予许可决定的,自作出之日起7个工作日内,向社会公开许可结果;10个工作日内颁发配置许可证正本;作出不予许可决定的,书面说明理由,并告知依法申请复议、提起行政诉讼的权利。

第四章 配置许可证管理

第十九条 配置许可证实行一机一证,分为正本和副本,采用国家卫生健康委员会制定的配置许可证式样。

第二十条 申请单位应当自取得配置许可证正本后2年内,完成相应大型医用设备配置并办理配置许可证副本。对基础设施建设周期长、设备安装复杂的设备,经省卫生健康委同意可适当延长配置时限,延长时限最长不超过6个月。超过时限未配置相应大型医用设备,配置许可证自行失效。

第二十一条 乙类大型医用设备安装验收后,使用单位应当及时将采购合同、中标通知书、采购发票、验收合格材料和医疗器械注册证等的复印件、乙类大型医用设备配置信息登记表(附件2)、配置许可证副本原件等录入本单位设备管理信息系统,并报设区市卫生健康行政部门。

第二十二条 使用单位应当依法使用和妥善保管配置许可证,不得伪造、变造、买卖、出租、出借;应当将大型医用设备许可证信息列为本单位向社会主动公开信息;在大型医用设备使用场所显著位置,悬挂配置许可证正本,并妥善保存副本备查。

第二十三条 配置许可证载明信息发生变化的,使用单位应当在信息变化之日起10个工作日内提交申请变更的材料:

(一)乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表(附件3);

(二)配置单位变更信息相关复印件;

(三)配置许可证正本和副本。

材料符合要求的,应当自受理之日起10个工作日内换发配置许可证。配置许可证编号不变,发证日期变更为作出变更许可决定的日期,在副本备注栏说明并盖章。

第二十四条 配置许可证遗失、损坏的,应当申请补办,并提交下列材料:

(一)乙类大型医用设备配置许可证补办申请表(附件4);

(二)配置许可证损坏的,同时提交损坏的配置许可证正本和副本。材料符合要求的,应当自受理之日起10个工作日内换发配置许可证。配置许可证编号不变,发证日期与原证保持一致,在副本备注栏说明并盖章。

第二十五条 配置许可证失效的,使用单位应当自失效之日起5个工作日内,向省卫生健康委交回许可证原件,由省卫生健康委予以注销。

第五章 监督管理

第二十六条 申请单位应当如实、准确提交有关材料,反映真实情况,对申请材料真实性、合法性负责,并在申请材料上签名并盖章。

第二十七条 县级以上卫生健康行政部门应当建立辖区内乙类大型医用设备配置使用单位信用档案,配置许可申请中的虚报、瞒报等行为,应当记入相关使用单位的信用记录,并增加对该使用单位的监督检查频次,督促依法合理使用。乙类大型医用设备使用单位应当建立使用人员信用档案,对不良使用行为记入相关人员的信用记录,加强设备使用规范化管理。

第二十八条 未经许可擅自配置使用大型医用设备、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得乙类大型医用设备配置许可证的,由卫生健康行政部门依据《医疗器械监督管理条例》相关规定予以处理。

第二十九条 县级以上卫生健康行政部门未依法履行大型医用设备配置监督管理职责,依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》等规定依法查处。

第六章 附 则

第三十条 本细则自2019年3月3日起施行。原省卫生厅《关于规范乙类大型医用设备配置申报审批程序的通知》(苏卫规财〔2006〕9号)同时废止。

 

附件:1.乙类大型医用设备配置许可申请表

   2.乙类大型医用设备配置信息登记表

   3.乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表

   4.乙类大型医用设备配置许可证补办申请表

   5.乙类大型医用设备规划实施审查意见

 

(附件详见PDF文件)


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